医疗器械注册产品标准编写规范
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医疗器械注册产品标准编写规范
国家药监局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
国家工商行政管理局关于进一步加强集成电路卡（ＩＣ卡）应用管理工作的通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于进一步加强集成电路卡（ＩＣ卡）应用管理工作的通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
自1995年以来，部分省、市工商行政管理局经当地政府批准开展了集成电路卡（以下简称ＩＣ卡）应用试点工作。但是，近一个时期，陆续发现个别地区工商行政管理局未完全按照国家工商行政管理局的要求开展这项工作，其主要表现是，有的使用“工商企业卡”代替“个体工商
户卡”，有的未经国家工商行政管理局批准在卡面上使用“国家工商局个体工商户卡”字样和国家工商行政管理局印鉴图案，有的不符合工商企业卡技术标准，等等。
根据国家发展计划委员会等七部门的“关于清理整顿集成电路卡（ＩＣ卡）收费等有关问题的通知（计价格〔1999〕1980号）”文件精神，现就进一步加强ＩＣ卡应用管理工作通知如下：
1、在工商行政管理工作中使用ＩＣ卡是一项行业性的ＩＣ卡应用工程，要坚持“积极试点，慎重推广”的原则，慎重、稳妥地进行。
2、国家工商行政管理局暂不统一组织发行ＩＣ卡。各省级工商行政管理局确因工作需要，经当地政府批准，可以本省（市、自治区）的名义，组织本地区的ＩＣ卡发行工作。发行前，必须将工作方案、技术方案及相关材料报国家工商行政管理局备案。
3、国家工商行政管理局已制订并下发了“工商企业（ＩＣ）卡技术规范”，各地要严格执行。国家工商行政管理局及各级工商行政管理局不指定任何厂商为唯一的ＩＣ卡生产和供货企业，凡是符合国家工商行政管理局标准的ＩＣ卡片与读写机具，只要通过国家有关部门的技术测试，
都可在各地工商行政管理局使用。
4、关于发行个体工商户ＩＣ卡问题，仍按国家工商行政管理局工商办字〔1998〕第166号文件精神办理，不得用“工商企业卡”代替“个体工商户卡”。
5、自通知下发之日起，各地不得在任何准备发行的ＩＣ卡（包括已发行ＩＣ卡的各级工商行政管理局向新用户增发的ＩＣ卡）上使用“国家工商行政管理局”字样及国家工商行政管理局印鉴图案。
在工商行政管理工作中应用ＩＣ卡技术，是一项影响面大、政策性强、技术要求高的系统工程，各级工商行政管理局必须高度重视，严格按照上述要求贯彻执行。
2000年3月23日
江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定〉的决定
江苏省人大常委会
江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定〉的决定
江苏省第十一届人民代表大会常务委员会
公 告
第19号
《江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定〉的决定》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议于2009年5月20日通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。
2009年5月20日
江苏省人民代表大会常务委员会关于修改
《江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽
生产中禁止使用违禁药物的决定》的决定
（2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）
江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定》作如下修改：
一、将第二条修改为：“畜禽生产使用饲料和饲料添加剂应当符合国家有关规定，禁止在饲料和畜禽饮用水中使用盐酸克伦特罗（俗称瘦肉精）等国家规定的违禁药物。”
二、增加一条作为第八条：“禁止在饲料和畜禽饮用水中添加苏丹红、三聚氰胺以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。饲料生产、经营企业违反规定的，按照本决定第三条处罚；畜禽养殖单位和畜禽养殖户违反规定的，按照本决定第四条处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
本决定自2009年6月1日起施行。
《江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整，重新公布。
江苏省人民代表大会常务委员会
关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定
（2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 根据2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈江苏省人民代表大会常务委员会关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定〉的决定》修正）
为了保证畜禽产品质量安全，保障人体健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，作如下决定：
一、地方各级人民政府应当加强对畜禽产品质量安全工作的领导。县级以上畜牧兽医、饲料行政管理部门应当加强畜禽生产中使用违禁药物的监督检查和检测工作。卫生行政、工商行政管理、质量技术监督和药品监督管理等部门应当按照各自的职责，共同做好对违禁药物的监督检查工作，对畜禽产品实施从生产到销售全过程的监督管理。
二、畜禽生产使用饲料和饲料添加剂应当符合国家有关规定，禁止在饲料和畜禽饮用水中使用盐酸克伦特罗（俗称瘦肉精）等国家规定的违禁药物。
三、禁止生产、经营含有违禁药物的饲料、饲料添加剂。违反规定的，由县级以上饲料行政管理部门责令停止生产、经营，没收违法生产、经营的产品和违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下罚款。
四、畜禽养殖单位和畜禽养殖户违反本决定使用违禁药物的，由县级以上饲料行政管理部门没收违禁药物，可以并处一万元以上五万元以下罚款，对畜禽进行无害化处理。无害化处理有处理费用的，由养殖单位和个人承担。
五、药品生产、经营企业不得向饲料生产和经营企业、畜禽养殖单位和畜禽养殖户销售盐酸克伦特罗等违禁药物。违反规定的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法销售的药物等值以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销药品生产、经营许可证。吊销药品生产、经营许可证的决定，由原发证部门作出。
兽药生产、经营企业不得向饲料生产和经营企业销售违禁药物，不得向畜禽养殖单位和畜禽养殖户销售除兽医临床治疗用药以外的违禁药物。违反规定的，由县级以上畜牧兽医行政管理部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法销售的药物等值以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销兽药生产、经营许可证。
六、非法生产、经营违禁药物的，由县级以上药品监督管理、畜牧兽医行政管理、工商行政管理等部门按照各自的职责依法查处。
七、生产、经营、使用违禁药物造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、禁止在饲料和畜禽饮用水中添加苏丹红、三聚氰胺以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。饲料生产、经营企业违反规定的，按照本决定第三条处罚；畜禽养殖单位和畜禽养殖户违反规定的，按照本决定第四条处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
九、禁止在牧草、青饲料种植过程中使用对硫磷、甲拌磷、甲胺磷、久效磷、氧化乐果、克百威、涕灭威等高毒、高残留农药。违反规定的，由县级以上农业行政管理部门责令改正，对施药牧草、青饲料作无害化处理，可以并处五百元以上五千元以下罚款。
十、有关监督管理部门的负责人及工作人员未依法履行职责或者滥用职权、徇私舞弊造成违禁药物监管失控或者产生后果的，由其单位或者上级主管部门给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十一、本决定自2002年8月1日起施行。
