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关于2010年全国水运建设市场检查情况的通报

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关于2010年全国水运建设市场检查情况的通报

交通运输部


关于2010年全国水运建设市场检查情况的通报

交水发〔2011〕36号  


天津、河北、辽宁、吉林、江西、湖北、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广西、重庆、广东等各省(区、市)交通运输厅(委),天津市、上海市交通运输和港口管理局:
  为贯彻落实2010年全国交通运输工作会议精神,深入开展工程建设领域突出问题专项治理工作,加大市场监管力度,规范市场主体行为,维护市场秩序,确保水运工程质量与安全,促进水运建设市场持续、健康发展,部组织开展了2010年度全国水运建设市场检查工作。现将有关检查情况通报如下:
  一、基本情况
  根据部《关于开展2010年水运建设市场检查工作的通知》(交水发〔2010〕246号)的统一部署,各有关省(区、市)交通运输主管部门认真开展了水运建设市场检查工作,并形成了书面检查报告报部。在此基础上,部水运局会同部内有关单位组成检查组于2010年11~12月对江苏省、广东省和浙江省水运建设市场进行了综合检查,抽查了部分重点在建项目,并印发了检查意见书。
  这次检查分为部级检查和省级检查,部级检查在省级自查的基础上由部组织开展,省级检查由有关省(区、市)在地(市)级自查的基础上组织开展。检查重点为地方各级交通运输主管部门水运基建管理职能的履行情况、项目参建单位依法建设和履约情况。检查实行“三不放过”原则,即问题不查清楚不放过,对有关问题处理不到位不放过,整改措施不落实不放过,并相应建立了重大问题检查回访制度。
  21个省(区、市)开展了本次水运建设市场检查工作,部和各省级交通运输主管部门共抽查大中型水运建设项目72个,检查出问题270余个。检查后,各有关单位针对存在的问题认真分析原因,制定整改措施,90%以上的问题得到了整改。
  二、总体评价
  全国水运建设市场总体秩序基本规范;水运建设市场信用体系建设逐步推进,交通运输主管部门行业监管力度较强,监管措施到位;水运重点工程质量、安全和工期整体处于受控状态,建设质量稳步提高;招投标监管力度不断加大,招投标行为不断规范。
  (一)重视建章立制,狠抓制度落实。
  各级交通运输主管部门高度注重规章制度的建设,我部制定出台了《港口建设管理规定》、《航道建设管理规定》、《港口工程竣工验收办法》和《航道工程竣工验收管理办法》等部门规章,大力推行水运工程设计技术审查咨询制度。有关省(区、市)交通运输主管部门结合本地水运建设市场的实际情况,围绕信用体系建设、招标投标管理、市场准入、工程变更、合同管理、质量安全管理等出台有关规定,努力建立健全各项管理制度,完善管理机制和监管体系。如辽宁省出台了《辽宁省水运工程质量监督执行处罚手册》,河南省出台了《关于加强交通建设项目招标投标管理工作的通知》,安徽省出台了《安徽省公路水运工程施工招标资格预审办法》等。
  (二)认真履行基本建设程序,规范项目管理行为。
  各级交通运输主管部门能够按照国家和我部的有关规定,加强市场监管,狠抓建设项目基本建设程序管理工作,规范建设项目管理行为。重点水运工程总体上能够按照国家基本建设管理有关要求,履行有关部门的报批或备案手续,工期设置比较合理,能够按照批准的建设规模、标准和内容实施。如江苏省连云港港疏港航道整治工程、扬州港扬州港区六圩作业区5号泊位工程,广东省广州港南沙港区粮食及通用码头工程、西江(界首至肇庆)航道整治工程,浙江省长湖申线(浙江段)航道扩建工程等,均较好地履行了基本建设程序,管理也比较规范。
  (三)加强信用体系建设,完善奖惩机制。
  为深入推进水运建设市场信用体系建设,我部先后印发了《水运工程建设市场信用信息管理办法(试行)》(交水发〔2008〕510号)和《水运工程建设市场主要责任主体不良行为记录认定标准(试行)》(交水发〔2008〕511号),部级信用信息管理系统于2010年8月15日正式上网运行。各省(区、市)高度重视信用信息制度的建设,省级信用信息管理系统已有8个省(区、市)的平台实现了与部级平台的互联互通,其余省(区、市)正在积极建设或互联中。目前,广东、广西、山东、辽宁、福建、浙江、河南、重庆、安徽、海南等省(区、市)制定了本地区水运建设市场信用信息管理实施细则。如黑龙江省组织编制完成了从业单位信用信息管理系统,建立了信用奖惩机制和全省统一的企业信用信息管理体系;海南省对水运工程建设从业单位和从业人员建立业绩信誉和不良记录档案,建立“黑名单”制,被列入“黑名单”的企业将被清出市场;广西壮族自治区开发完成了水运工程建设市场信用信息管理系统,从履约能力、诚信守法等各方面进行考核。
  (四)加强招投标管理,规范招投标行为。
  为加强水运工程建设项目招标投标监督管理,规范招标投标行为,我部发布了《关于加强工程招标备案管理的通告》(2010年第7号),进一步规范了招标文件、资格审查、评标结果备案管理行为。各有关省(区、市)交通运输主管部门认真执行国家和部有关招标投标规定,加强招标备案管理,完善评标专家管理,不断规范招标投标行为,使招标投标工作公开、公平、公正。如江苏省建立全省交通运输招标评标中心,研究开发招标投标信息管理系统并实现互联互通,实现信息和资源共享,通过信息化不断提高招标投标监督管理手段和水平;福建省强化评标专家培训,提高公正度;广东省坚持把公开透明放在首位,公开中标候选人的业绩、人员等情况,遏制造假行为。
  (五)认真执行强制性标准,落实质量安全责任制。
  各级交通运输主管部门加强强制性标准执行的监督工作,强化质量、安全监管,细化质量、安全控制措施,落实相关责任,水运重点工程质量通病治理成效较好,建设质量、安全均在可控范围之内;各从业单位能够执行强制性标准要求,按照合同要求加强质量、安全管理工作。如浙江省开展了水运工程标准化工地建设和质量通病治理试点,及时总结经验,推行第三方检测制度、工程首件认可制、资金全方位监管等;江苏省连云港港疏港航道整治工程,以全新的理念指导项目建设,制定了一套有效的管理制度,建立了试验检测中心、桥梁检测中心、质量控制检测中心,运用实测数据强化过程监管,开发了集防护、生态、景观于一体的新型生态护岸结构。
  (六)认真开展工程建设领域突出问题专项治理工作。
  各级交通运输主管部门高度重视专项治理工作,成立专项治理领导小组和工作机构,制定工作方案,认真组织开展自查排查、重点抽查和专项督查,并督促各有关单位认真整改,总结经验,专项治理工作取得了一定成效。
  三、主要问题
  检查中发现的问题主要表现在以下几个方面:
  (一)市场检查工作开展不平衡。
  个别省(区、市)检查工作开展深度不够,检查项目较少,查出的问题表面化,书面材料不完整,不能真实反映本地区水运建设市场的实际情况,不能按时报送书面材料。
  (二)部分项目基本建设程序履行不到位。
  部分建设单位对基本建设程序的理解和认识不够全面和准确,执行不到位。个别项目实施先于相关审批;施工图的技术审查工作滞后于项目开工时间;设计变更程序不完善;项目初步设计第三方技术审查咨询单位无相应工程资质等问题依然存在。
  (三)部分项目工程招投标工作不够规范。
  部分项目招标方式不符合规定,评标办法和标准不规范、评标过程不严谨,招标信息没有在指定媒体发布;少数地方评标专家库人员较少、专业划分不够细致;部分项目的勘察、设计采用直接委托的方式,未进行招标;部分在建项目在不具备招标条件下进行招标、不按规定履行招投标备案等。
  (四)质量通病治理不到位。
  部分项目质量通病治理不到位,建设及参建单位的精细化管理水平低。如混凝土块体存在裂缝、表面不平整、气泡较多、养护不到位等;混凝土预制块预制、安装未严格执行工艺要求,质量存在部分缺陷;钢筋捆绑、焊接不规范;钢筋保护层厚度合格率有待提高;局部沉降缝处理不规范等。
  (五)部分从业单位履约较差。
  部分施工、监理单位在中标后,进场人员、设备未按合同承诺到位,个别标段人员更换率达到100%;部分标段技术负责人职称低于合同约定要求;施工现场关键人员存在一个人同时参与几个项目的情况。
  (六)工程建设领域突出问题专项治理工作深度不够。
  部分建设单位对专项治理工作认识不到位,工作不深入,排查不细致,存在自查结果“零问题”或者只查出几个表面化问题的现象,治理成效不明显。
  2011年是“十二五”开局之年,水运建设任务更加繁重。各级交通运输主管部门要按照国家和我部的有关要求,结合此次检查结果,继续加强水运建设市场监管,规范建设市场主体行为,制定整改措施,按照“三不放过”原则,狠抓整改落实,健全市场管理机制,提高监管意识,不断提高工程质量和安全管理水平,促进水运建设事业科学发展。







交通运输部(章)

二〇一一年一月三十一日



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医疗器械召回管理办法(试行)

卫生部


医疗器械召回管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容:

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表:1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc

国家税务总局、财政部、中国人民银行关于征收车辆购置税有关问题的通知

国家税务总局 财政部 中国人民银行


国家税务总局、财政部、中国人民银行关于征收车辆购置税有关问题的通知


国税发〔2007〕16号

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、财政厅(局),中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行,大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行:
现将新版车辆购置税征收管理系统推行过程中税票开具、税款退库的有关问题明确如下:
  一、关于实行财政直接支付方式划缴车购税税票开具的问题
  购车单位因实行财政直接支付,通过财政零余额账户划缴车购税,出现税收缴款书中购买车辆的实际纳税人名称与缴款账户名称不一致的,可在《税收通用缴款书》缴款单位(人)代码栏填写实际纳税人的纳税人识别号(纳税人识别号按“区域码+国家技术监督部门设定的组织机构代码”填写),在缴款单位(人)全称栏按“财政零余额账户全称”和“(纳税人全称)”填写,在开户银行、账号栏分别填写财政零余额账户的开户银行、账号。
  二、关于税款退库的问题
税务机关办理车购税退库业务时,应按规定开具《税收收入退还书》送国库办理退税。通过财政零余额账户缴税的,将税款退至财政零余额账户;纳税人从其开户银行账户转账缴税的,将税款退至纳税人缴税的开户银行账户;个人现金退税,按照《国家税务总局 中国人民银行 财政部关于现金退税问题的紧急通知》(国税发〔2004〕47号)有关规定执行。
  各地税务机关、财政部门、人民银行国库、商业银行在车购税征收缴库工作过程中,要加强配合,提高效率,确保车购税及时、安全入库。



国家税务总局 财 政 部 中国人民银行

二○○七年二月十二日