山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。
1997年4月11日
衡水市依法行政考核办法
河北省衡水市人民政府
衡水市依法行政考核办法
市政府令〔2012〕第3号
第一章 总 则
第一条 为全面推进依法行政，加快建设法治政府，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《河北省依法行政考核办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的依法行政考核工作，适用本办法。
第三条 本办法所称依法行政考核，是指考核机关对考核对象贯彻落实国务院及省市政府推进依法行政有关规定的工作情况的考查、评价和奖惩等活动。
第四条 依法行政考核应当遵循实事求是、公平公正、公众参与、统一组织、分级负责的原则。
第五条 各县市区人民政府、市直各部门的主要负责人是推进依法行政工作的第一责任人，对依法行政考核工作负总责。
第二章 考核机关和考核对象
第六条 依法行政考核工作在本级依法行政领导小组的领导下，由领导小组办公室具体负责组织实施。领导小组办公室设在政府法制机构，承担依法行政考核的具体工作。领导小组办公室根据本级人民政府的部署，具体负责组织考核工作，并向本级人民政府报告。
发展改革、监察、财政、人力资源和社会保障、编制、审计、信访等部门按照各自职能配合做好相关工作。
第七条 市人民政府负责对其所属部门和各县市区人民政府、开发区管委会、滨湖新区管委会依法行政情况进行考核。
各县市区人民政府、开发区管委会、滨湖新区管委会负责对其所属部门和各乡、镇政府依法行政情况进行考核。
实行省以下垂直管理部门和双重管理的部门，由地方人民政府进行考核，并充分听取其上级主管部门的意见，考核结果抄送其上级主管部门。
第八条 市、县人民政府法制机构在依法行政考核工作中履行下列工作职责：
（一）拟定依法行政年度考核方案；
（二）具体实施依法行政考核工作；
（三）提出依法行政考核结果处理意见；
（四）通报依法行政考核结果；
（五）督促整改依法行政考核中发现的问题；
（六）对下级政府法制机构依法行政考核工作进行指导和监督。
第三章 考核内容
第九条 依法行政考核的内容主要包括：
（一）提高行政机关工作人员特别是领导干部依法行政意识和能力情况；
（二）依法行政制度建设和实施情况；
（三）依法、科学、民主决策情况；
（四）规范行政执法情况；
（五）依法化解社会矛盾纠纷情况 ；
（六）依法行政保障措施落实情况。
第十条 提高行政机关工作人员特别是领导干部依法行政意识和能力的考核内容：
（一）建立健全政府领导干部学法制度。推行常务会议和部门领导班子会议会前学法制度，通过开展法制讲座、专题研讨班等活动，增强职责法定意识和依法行政水平。
（二）实行领导干部任职前依法行政考察和法律知识测试制度。在拟任下一级政府及本级部门领导职务的干部任职前，对其掌握相关法律知识和依法行政情况进行考察和测试。
（三）完善新录用公务员岗前培训考试制度。对拟从事行政执法、政府法制工作的公务员进行专门法律知识考试，考试合格，方可上岗工作。
（四）落实行政执法人员法律知识培训制度。市、县人民政府定期组织行政执法人员参加公共法律知识培训、专门法律知识轮训和新法律法规专题培训，将培训情况、学习成绩作为考核内容和任职晋升的重要依据。
（五）市、县行政学院和公务员培训机构应把依法行政知识纳入行政机关公务员培训班教学内容。
第十一条 依法行政制度建设和实施情况的考核内容：
（一）健全规范性文件制定制度。严格遵守法定权限和程序，依法制定规范性文件。建立政府部门规范性文件前置审查制度，以及部门规范性文件统一登记、统一编号、统一发布的“三统一”制度。
（二）严格实行政府信息公开制度。完善配套制度和各类公开办事制度，建立健全本机关政府信息公开工作机制，明确职责权限。健全政府信息公开发布机制，落实政府信息公开的载体，及时更新政府网站发布的信息。
（三）完善和实施行政监督制度。市、县人民政府及其部门自觉接受人大及其常委会的监督、政协的民主监督和人民法院依法实施的监督，上级行政机关加强对下级行政机关的层级监督，充分发挥监察、审计等专门监督的作用。建立和完善群众举报投诉制度，积极接受媒体和社会舆论监督。
（四）健全和落实领导干部问责制度。明确问责主体和权限、对象和事由、程序和方式。坚持有责必问。
第十二条 依法科学民主决策的考核内容：
（一）健全重大行政决策规则，把公众参与、专家咨询、风险评估、合法性审查和集体讨论决定作为决策的必经程序。
（二）依照法律、法规、规章规定应当听证的重大决策事项，以及涉及重大公共利益或者群众切身利益的决策事项均组织听证并采纳合理意见。
（三）重大决策事项经政府常务会议或者部门领导班子会议集体讨论决定，会前交由法制机构进行合法性审查。
（四）对重大决策进行跟踪反馈和评估，根据评估结果及时作出是否调整或者停止执行的决定。
第十三条 规范行政执法的考核内容：
（一）完善行政执法体制和机制，推进相对集中行政处罚权和综合行政执法工作，完善依法行政的财政保障机制，行政机关履行法定职责所需经费统一列入财政预算予以保障。
（二）规范行政执法程序，细化执法流程，明确执法步骤、环节和时限，建立行政裁量权基准制度，对行政处罚、行政许可、行政强制、行政征收等各类行政执法行为的具体情形，明确适用的具体条件、标准、幅度和方式，规范自由裁量权的行使。
（三）深入推行行政执法责任制，定期清理、确认并向社会公布本级政府所属行政执法主体及其权限，行政执法部门依法明确执法机构、执法岗位和执法人员职责并向社会公布。开展行政执法案卷评查、执法质量考核、执法满意度测评等工作，加强执法评议考核，评议考核结果作为行政执法人员奖励惩处、晋职晋级的重要依据。
（四）加强行政执法队伍建设。实行行政执法主体资格制度和行政执法人员持证上岗制度，对拟从事行政执法工作的人员，由市政府法制机构统一组织法律知识培训和考试，未通过考试的不予核发行政执法证件，不得从事行政执法活动。行政执法人员持有垂直管理部门依法核发的行政执法证件的，向本级人民政府法制机构备案并接受其执法监督。认真落实《河北省行政执法和行政执法监督规定》和《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》。建立行政执法人员档案，对行政执法人员实行动态管理。
第十四条 依法化解社会矛盾纠纷的考核内容：
（一）建立由市、县人民政府负总责、政府法制机构牵头、各职能部门为主体的行政调解工作体制，充分发挥行政机关在化解行政争议和民事纠纷中的作用。推动建立行政调解与人民调解、司法调解相衔接的大调解联动机制。
（二）加强行政复议工作。县级以上人民政府健全行政复议机构，充实行政复议人员，确保行政复议案件依法由2名以上行政复议人员审理。改进和优化行政复议案件审理方式，提高行政复议决定的执行力。建立健全适应行政复议工作特点的激励机制和经费保障机制。
（三）认真做好行政应诉工作。对人民法院受理的行政案件，行政机关积极应诉，按规定向法院提交做出被诉行政行为的依据、证据和其他相关材料。重大行政诉讼案件由行政机关负责人主动出庭应诉。尊重并自觉履行人民法院做出的生效判决、裁定，认真对待人民法院发出的司法建议书。
第十五条 建立健全推进依法行政领导体制和机制的考核内容：
（一）行政首长承担推进依法行政工作第一责任人的职责，积极推进依法行政，加强法治政府建设。认真落实政府依法行政的阶段性部署和年度工作安排；深入调查研究，推进工作创新，及时妥善处理依法行政中遇到的重大问题。财政部门将政府和政府部门推进依法行政所需经费纳入年度预算，确保依法行政工作能够正常开展。
（二）加强政府法制机构和队伍建设。各县市区政府要加强法制机构和队伍建设，政府和政府部门法制机构的规格、编制与其承担的职责和任务要相适应。法制机构要充分发挥政府领导在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问作用。
（三）建立政府常务会议听取依法行政工作汇报制度和向上一级政府报告推进依法行政情况制度。市、县两级政府工作部门在每年年底前向本级政府书面报告推进依法行政的情况。
第四章 考核方式方法
第十六条 考核机关依据本办法，结合本级政府或本系统年度依法行政工作重点和主要工作目标要求，制定年度依法行政考核实施方案，明确具体考核内容、考核标准、考核形式、评分细则和实施办法。
第十七条 依法行政考核采取日常考核、年终考核和外部评议相结合的方式进行。考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。考核采取百分制计分方法，在年度考核方案中设定分值和评分及加分、减分标准。
第十八条 考核对象在被考核时应提供下列材料：
（一）依法行政工作的自查自评报告；
（二）各专项考核自评结果及依据；
（三）推进依法行政工作的会议记录、文件资料、有关案卷、统计报表等；
（四）考核机关要求提供的其他材料。
第十九条 被考核单位应当于本年度12月上旬报送依法行政工作书面报告，报告内容应当全面、真实、准确。
依法行政工作报告应当由被考核单位主要负责人签发。
第五章 考核结果的运用
第二十条 根据年度考核结果，对推进依法行政、建设法治政府成绩突出的单位给予表彰奖励。市人民政府每年遴选出若干个考核结果优秀的县市区人民政府，授予“法治政府建设优秀单位”；遴选若干个工作部门，授予“依法行政优秀单位”。对考核成绩不合格的，市政府予以通报批评，并责成其写出书面整改意见。连续两年依法行政考核成绩后三名的单位或县市区人民政府主要负责人要向市政府作检查。
第二十一条 在依法行政考核中发现被考核对象行政行为涉嫌违法的，由政府法制机构移送有关部门进行查处;涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第二十二条 依法行政年度考核结果纳入本级政府目标绩效考核评价体系，考核结果作为对政府领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容。
第二十三条 市、县人民政府对年度依法行政考核结果予以通报，同时抄送同级党委组织部门和人大常委会、政协及监察部门。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。原《衡水市人民政府行政执法评议考核办法》（市政府令〔2005〕第3号）同时废止。
