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国家中医药管理局 等


关于严格执行《整顿中药材专业市场标准》加强中药材专业市场管理的通知

1996年1月26日，国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部委、直属机构：
根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发〔1994〕53号)的精神，国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局共同制定了《整顿中药材专业市场标准》。为了严格执行标准，做好中药材专业市场的申报审批工作；规范和加强审批后的日常管理，现就有关问题通知如下：
一、有关部门要各负其责，加强协作
(一)中药材专业市场是指经国家中医药管理局、卫生部和国家工商行政管理局批准，并在工商行政管理部门核准登记的专门经营中药材的集贸市场。
(二)国家中医药管理局和各级医药生产经营行业主管部门依法对中药材专业市场实行行业管理。各级卫生行政部门依法对中药材专业市场实行质量监督管理。各级工商行政管理部门依法对中药材专业市场实行市场监督管理。
(三)国家保护中药材专业市场内的合法经营，打击违法经营。
二、做好中药材专业市场审批工作
(一)申请开办中药材专业市场需具备下列条件：
设立中药材专业市场，必须依据国家中医药管理局的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地和传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。
设立相应的市场管理机构，其组成人员要有中药材专业技术人员，即主管中药师以上技术职称的人员或经县级以上药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门认定的有经验的老药工。
须有与经营规模相适应的质量管理机构和符合要求的质量检测人员，配备规定的基本检测仪器、设备。或直接由中药材专业市场所在地县以上药品检验所负责质量监督管理。
具有与经营中药材规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
上市交易的中药材品种符合国家有关规定。
符合国家规定的其它条件。
(二)申请开办中药材专业市场的程序：
开办中药材专业市场需由市场开办单位提出申请，经市场所在地的县级以上人民政府提出意见，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查同意后，联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批。
经国家中医药管理局、卫生部依次审查同意后，由国家工商行政管理局核准，按《商品交易市场登记管理办法》(国家工商局第13号令)的规定发放《市场登记证》。
未经国家中医药管理局审查同意，卫生部不予受理，未经国家中医药管理局、卫生部审查同意，国家工商行政管理部门不予核准。
(三)申请开办中药材专业市场须提交以下文件报国家中医药管理局，由国家中医药管理局审批后，转呈卫生部审批，再由国家工商行政管理局核准登记。
填写《开办中药材专业市场申请表》(一式七份)；
市场开办单位提出申请报告和可行性论证报告(一式三份)。
土地使用证明(一式三份)。
三、加强对中药材专业市场规范化管理
(一)中药材专业市场所在地县以上人民政府要组织协调当地的医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门根据各自的职责，依法加强对中药材专业市场的行业管理、中药材质量监督和市场监督管理。
(二)中药材专业市场管理机构的主要职责：
建立市场责任体系，健全内部日常管理组织和制度，实行主任负责制，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任；
对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户，建立上岗前的中药材专业知识和有关的法律、法规等知识的培训制度；
建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场；
建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等制度和措施，配备专职人员及有关器材设备，确保市场安全稳定、环境整洁、秩序井然；
建立保证公平交易的有效制度；
协助管理机关对进入中药材市场经营中药材的企业和个体工商户进行资格审查，确保其经营的合法性；
服从医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门的管理，执行中药材专业市场有关制度，自觉遵守国家有关法律、法规。
(三)中药材专业市场中固定门店的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》，证照齐全者方可进入中药材专业市场经营。
(四)申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材销售的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，持有临时《营业执照》，方可经营。
(五)在中药材专业市场经营中药材必须做到：
要统一挂牌或贴标签，标明品名、规格、产地、价格，品名要采用国家药品标准名称；要有符合规范要求的包装，要有齐全、完善的进货记录和销售记录；计量器具要符合标准，并有定期校验标记。
(六)中药材专业市场严禁下列药品进行交易：
中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
需要经过炮制加工的中药饮片(卫生部、国家中医药管理局另有规定的除外)。
罂粟壳、28种毒性中药材品种；国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外)；国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。
四、严肃法纪，加强监督管理
(一)未经国家有关部门批准，擅自开办中药材市场，由当地人民政府依法坚决取缔，并追究有关人员的责任。
(二)对管理混乱，问题严重的中药材专业市场，国务院和地方各级医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门可要求其限期整改，对于整改后仍达不到要求的中药材专业市场，经国家中医药管理局、卫生部和国家工商行政管理局批准后，由国家工商行政管理部门吊销其《市场登记证》，予以关闭。
(三)经营者发生下列情况之一，医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门有权收回或注销其《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。
经营假劣中药材；转让、转借、涂改、出租和异地使用证照经营；超范围经营；有其它违法经营活动的。
(四)对经发现在中药材专业市场销售假劣中药材的，由卫生行政部门依法处罚。对经发现超范围经营的，由工商行政管理部门依法处罚。
(五)医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按规定程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证明机关负责依法赔偿，并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。
(六)对市场管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、违法乱纪行为必须依法严肃处理。包庇纵容制售假劣中药材违法犯罪活动给人民群众造成重大损失的必须依法严肃处理。