药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
江苏省发展新型墙体材料与推广节能建筑管理规定
江苏省人民政府
江苏省发展新型墙体材料与推广节能建筑管理规定
江苏省人民政府令
第100号
《江苏省发展新型墙体材料与推广节能建筑管理规定》已于1997年11月27日经省人民政府第107次常务会议审议通过，现予发布施行。
省长 郑斯林
一九九七年十二月十五日
江苏省发展新型墙体材料与
推广节能建筑管理规定
第一章 总 则
第一条 为加快发展新型墙体材料，积极推广节能建筑，保护耕地和环境，节约能源，利用废料，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内生产和使用墙体材料、推广节能建筑，以及与此相关的工程规划、建设、设计、施工单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 本规定所称新型墙体材料，系指非粘土墙体材料。孔洞率达到国家和省规定比例的粘土制品（掺入废渣和疏浚江河淤泥的，掺入量折成孔洞率），视为新型墙体材料。
本规定所称节能建筑、系指采用新型墙体材料，采取各种措施达到节能标准的建筑。
第四条 推广新型墙体材料和节能建筑，以城市为重点，逐步向农村发展。
第五条 县级以上人民政府应当加强对发展新型墙体材料与推广节能建筑工作的领导，将发展新型墙体材料与推广节能建筑纳入社会经济发展计划和政府目标管理。
县级以上人民政府负责墙体材料革新与建筑节能管理工作的部门主管本行政区域内发展新型墙体材料与推广节能建筑工作。县级以上墙体材料革新与建筑节能管理机构（以下简称墙改管理机构），按照本级人民政府确定的职责，具体负责本行政区域内发展新型墙体材料与推广节能建筑的组织协调、规划指导和监督管理工作。
县级以上人民政府建设、计划、规划、国土、乡镇企业、环保、技术监督、财政、物价、工商、税务等有关部门，应当根据各自的职责，共同做好有关发展新型墙体材料和推广节能建筑工作。
第二章 墙体材料管理
第六条 在本省行政区域内不得新建、改建或者扩建粘土实心砖（瓦）生产线。
对现有粘土实心砖（瓦）生产企业，由国土管理部门、墙改管理机构分别核定并逐年减少粘土实心砖（瓦）的用地面积和产量指标，任何单位和个人不得突破。
禁止通过毁田、毁堤、严重污染环境等方式生产粘土实心砖（瓦）。
第七条 鼓励企业利用工业废渣取代粘土原料生产墙体材料。企业生产的墙体材料产品中掺有不少地30%的煤矸石、石煤、粉煤灰、烧煤锅炉的炉底渣（不包括高炉水渣）的，可以按照国家规定免征增值税。利用大宗煤矸石、炉渣、粉煤灰为主要原料生产墙体材料的，经有权的税务机关批准，可以按照国家有关规定免征所得税。
工业废渣排放单位应当做好工业废渣的处理和供应工作，有条件的可以给予工业废渣利用单位适当补贴。任何单位和个人（包括贮灰场所在地的乡镇政府、村民委员会）不得以任何名义向工业废渣利用单位收取费用。
第八条 墙改管理机构应当在粘土实心砖（瓦）限产、开发和生产新型墙体材料方面，建设行政主管部门应当在设计、施工、推广应用新型墙体材料等方面，制定总体规划和年度计划。建设行政主管部门每年应当将新型墙体材料应用计划指标下达到设计、施工单位，确保新型墙体材料建筑应用比例逐年增长，并负责组织编制应用技术规范、标准图集和定额。
第九条 墙体材料生产企业用于发展新型墙体材料的技术开发费，可以按实列支；对生产新型墙体材料的企业，按照国家有关规定定期减免土地使用税；对生产新型墙体材料的投资项目，经有权税务机关批准，其固定资产投资方向调节税，可以按照国家有关规定执行零税率。
第十条 计划、科技、财政、税务、银行等部门对发展新型墙体材料的科学研究、技术进步及建筑应用项目，应当优先立项，优先给予资金扶持；对纳入新型墙体材料发展计划的项目，可以优先有偿使用发展新型墙体材料专项用费。
第十一条 新型墙体材料的性能和质量应当满足建筑使用的各项技术要求，产品的地方标准由墙改管理机构协助技术监督部门会同有关部门制定。对既没有国家标准和行业标准，又未制定地方标准的，各级墙改管理机构应当督促生产企业制定企业标准，按照有关规定报送备案。
没有产品标准或者产品达不到标准或者配套应用技术措施不完善的墙体材料，不得进入建筑市场。
第十二条 在城镇建设中，禁止强度等级MU10以下的粘土实心砖在5层以上建筑中使用；禁止框架结构及高层建筑的填充墙采用粘土实心砖，鼓励采用非粘土制品；围墙不得使用粘土实心砖；限制粘土实心砖在各种建筑零零线以上的墙体中使用。设计单位不得在上述禁止使用粘土实心砖的建设项目中设计采用粘土实心砖。
各级墙改管理机构应当配合建设行政主管部门，推行按使用面积计算工程经济指标的方法。
第三章 节能建筑管理
第十三条 每年建筑竣工面积中，节能建筑须占一定比例，并确保逐年增长。有条件的地区应当制定城镇建筑热环境和节能改造规划，分步组织实施。
第十四条 凡符合本省民用建筑节能设计标准规定的民用建筑项目，凭有权部门的立项文件，经有权的税务机关核定，其固定资产投资方向调节税比照北方节能住宅实行零税率。节能建筑由建设行政主管部门组织墙改管理等机构验收合格后，方可办理有关税、费减免手续。
第十五条 加快开发节能建筑产品及节能建筑配套技术研究。建设行政主管部门应当组织编制节能建筑技术规范、标准图集及定额，推广先进的节能技术、材料、装备和建筑设计。
第十六条 建设（开发）单位必须按照节能建筑标准的要求委托工程项目的设计与施工，并执照规定办理有关节能建筑报批手续。
设计单位必须严格按照节能设计标准进行设计，保证节能建筑设计质量。施工单位必须按照节能设计进行施工，保证施工质量。
第十七条 工程质量监督机构应当对节能建筑工程质量实行严格的监督。建设行政主管部门可以指定相应的检测机构，对工程中使用的节能建筑材料和工程质量进行检测。
第十八条 各级计划、建设行政主管部门应当依照国家有关规定，对工程项目的可行性研究报告和工程建设方案进行节能专项审查。
第十九条 鼓励建设节能建筑示范小区，对示范小区可以根据国家和省有关规定，适当减免城市设施建设配套费用。
第四章 发展新型墙体材料专项用费的征收使用与管理
第二十条 凡在本省行政区域内新建、改建、扩建的建设工程，建设单位和个人（不包括个人住宅建房）在向规划部门领取建设工程规划许可证前，必须按照每平方米建筑面积10元（不能按照建筑面积计算的建筑物以实际用量每块标准砖0.05元）向所在市、县（市）墙改管理机构缴纳发展新型墙体材料专项用费（以下简称专项用费）。
除第二十三条规定的情形外，未经省人民政府批准，任何地区、单位和个人无权决定减缴、免缴、缓缴专项用费。
建设单位和个人持专项用费缴款作凭证，向有关主管部门办理手续。未按本规定缴纳专项用费的建设工程，规划部门不得发放建设工程规划许可证，有关行政主管部门不得批准开工建设。
第二十一条 建设工程使用新型墙体材料，经墙改管理机构验收，所使用新型墙体材料占墙体材料总用量的比例达不到40%的，不退还专项用费；达到40%的，按照省财政、物价等部门规定的标准退还专项用费。
第二十二条 专项用费的收取、退还标准需要调整的，由省墙改管理机构提出具体方案，经省财政、物价部门审核，报省人民政府批准后执行。
第二十三条 下列建设工程经墙改管理机构确认后可以减缴、免缴专项用费；
（一）道路、桥梁、航道、给排水设施建设工程；
（二）农田水利建设工程；
（三）环境污染治理和“三废”综合利用建设工程；
（四）民政部门举办的社会福利建设工程；
（五）列入文物保护的古建筑修缮工程；
（六）经省人民政府批准可以减缴、免缴专项用费的建设工程。
第二十四条 专项用费的征收，须持物价部门核发的收费许可证，统一使用省财政部门监制的专用票据。专用票据实行年审制度。
征收的专项用费必须全部纳入财政专户管理，专款专用，有偿使用，动周转。各级墙改管理机构应当配合财政部门共同建立完善专项用费征收、使用审批管理制度。财政、物价、审计部门应当对制度执行情况进行监督检查。任何地区、单位和个人不得截留、拖欠、平调、摊派和挪有专项用费。
第二十五条 各市、县（市）征收的专项用费，必须按照省财政、物价等部门核定的比例及时足额逐级上解。实行专项用费征收逐级报表制度。
第二十六条 专项用费（扣除退还部分）的使用范围；
（一）新型墙体材料、节能建筑的科学研究、政策研究和技术开发；
（二）新型墙体材料及装备生产项目的建设及技术改造；
（三）新型墙体材料、节能建筑的推广应用；
（四）奖励开发推广应用新型墙体材料、节能建筑工作中成绩突出的单位和个人；
（五）经过各级财政核定的墙改事业经费。
第五章 奖励与处罚
第二十七条 对在发展新型墙体材料和推广节能建筑中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者有关机构给予表彰和奖励。
第二十八条 违反本规定第六条第一款规定，擅自新建、改建或者扩建粘土实心砖（瓦）生产线的，由县级以上人民政府国土管理部门责令其限期改正。并按违法占用土地查处；擅自批准新建、改建、扩建粘土实心砖（瓦）生产线的，批准文件无效，所造成的损失由批准机关承担，对直接责任人和单位领导人由其主管部门或者监察部门给予行政处分。
违反本规定第六条第二款规定，突破核定的粘土实心砖（瓦）生产用地面积的，由县级以上人民政府国土管理部门责令限期改正，对超出的用地面积，按违法占用土地依法查处。
对违反本规定第六条第三款规定，毁田、毁堤、严重污染环境的砖瓦企业和小土窑，分别由县级以上人民政府有关部门依法予以关停。
第二十九条 违反本规定第十一条规定，生产和使用没有产品标准或者虽有产品标准但达不到标准要求的新型墙体材料的，由县级以上人民政府技术监督、建设等行政主管部门，按照各自的职责依法查处。
第三十条 违反本规定第十二条第一款规定，建设工程不得被评为优秀设计、优质工程；由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，根据情节轻重给予警告，可以并处3000元以上30000元以下的罚款。
第三十一条 对违反本规定第十六条规定，应当进行节能建筑设计而未进行节能建筑设计的，或者擅自更改节能建筑设计的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，根据情节轻重给予警告，可以并处3000元以上30000元以下的罚款。
第三十二条 违反本规定第二十条第一款规定，不缴纳专项用费的，由县级以上墙改管理机构责令限期缴纳，可以按每逾期一日加收应缴总额5‰的滞纳金。
违反本规定第二十条第二款规定，擅自决定减缴、免缴、缓缴专项用费的，其决定无效，由上级墙改管理机构责令补缴。对作出决定的责任人，由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第三十三条 违反本规定第二十一条规定，不按规定比例返还专项用费的，由县级以上人民政府财政部门责令其限期返还，并承担所造成的损失。
第三十四条 违反本规定第二十四条第二款规定，截留、拖欠、平调、摊派和挪用专项用费的，或者违反本规定第二十六条规定，使用专项用费的，由上级财政部门责令改正，并追回专项用费。由上级财政部门责令改正，并追回专项用费。对直接责任人和单位主管领导由有关主管部门或者监察部门给予行政处分。
第三十五条 违反本规定第二十五条规定，未按核定比例及时足额逐级上解专项用费的，由上级财政部门、墙改管理机构责令限期上解，对责任单位可以给予通报批评。
第三十六条 各级墙改管理机构应当积极配合有关行政主管部门做好行政执法工作。县级以上人民政府负责墙体革新与建筑节能管理工作的部门可以根据具体情况，将本章规定的其有权实施的行政处罚，委托给符合法定条件的墙改管理机构实施。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第三十八条 各级墙改管理机构和有关行政主管部门的工作人员，必须忠于职守，秉公办事；对滥用职权、玩忽职守的，由其主管部门或者监察部门给予行政处分。
第三十九条 有违反本规定的违法行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十条 本规定自公布之日起施行。
过去本省有发展新型墙体材料与推广节能建筑的规定与本规定不一致的，以本规定为准。
