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《医疗器械产品注册管理办法》

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 22:58:03  浏览:9328   来源:法律资料网
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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总政治部、民政部关于处理对越自卫还击作战中失踪军人的家属待遇问题的通知

总政治部 民政部


总政治部、民政部关于处理对越自卫还击作战中失踪军人的家属待遇问题的通知
总政治部、民政部



一、凡在对越自卫还击作战中失踪的军人,鉴于作战结束时间已久,中越双方遣俘工作已结束,至今没有获得其确切消息的,均按牺牲军人处理,并按现行标准发给其家属一次抚恤金,以后如发现有的人未牺牲时,再予更正,已发的的抚恤金不再追回。
二、对已证实是被越俘的军人,在未查清他们的现实表现前,其家属仍按军属待遇,不得歧视。
三、失踪军人,由广州、昆明、武汉、成都军区政治部核实后,通知有关省、市、自治区民政部门,根据上述精神,分别处理,并报民政部、总政治部备案。
四、对随军参战的民兵、民工中的失踪人员,也按此通知精神执行。



1979年7月2日

甘肃省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

甘肃省人大常委会


甘肃省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
甘肃省人大常委会


(1995年12月15日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表(以下简称代表)是地方各级国家权力机关的组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权,参加行使地方国家权力。
第三条 本省各级国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及个人,都必须尊重代表的民主权利,支持和保障代表依法执行代表职务。
第四条 代表必须模范地遵守宪法和法律,依法行使代表职权,履行代表义务,发挥代表作用,密切同原选区选民或原选举单位的联系,接受其监督。
第五条 代表有权依法联名,在本级人民代表大会规定的时间内,提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。
议案应当写明案由、案据和方案,其范围和内容主要是:
(一)制定、修改地方性法规的事项;
(二)本级人民代表大会讨论、决定本行政区域内的重大事项;
(三)对本级人民政府、人民法院、人民检察院实施监督方面的事项;
(四)人民代表大会的各项选举事项;
(五)人民群众普遍关心的事项。
列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提出议案的代表要求撤回的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止;如果提出议案的部分代表要求撤回,而另一部分代表坚持提出,且符合法定人数,该项议案仍然有效。
第六条 本省各级人民代表大会进行各项选举时,代表有权依法联名提出候选人。代表联名提出的候选人和主席团提出的候选人,均应列入候选人名单。
代表联名提出候选人,应以书面的方式向主席团说明提名的理由。
代表联名提出的候选人,本人不接受提名时,如提名的代表仍坚持提名且符合法定人数,该项提名有效。
第七条 代表有权依照法律规定提出对本级人民代表大会选举的国家机关工作人员的罢免案。
第八条 人民代表大会会议期间,代表有权依法联名书面提出对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院的质询案,质询案应当写明质询的对象、质询的问题、内容和要求。
质询案由主席团决定交受质询的机关,该机关负责人必须在规定的时间和范围内以口头或书面形式答复。提出质询案的代表有权出席会议,发表意见。提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,可以由主席团决定,责成受质询机关再作答复。
在主席团对质询案作出决定前,提出质询案的代表可以要求撤回。
第九条 代表个人或者联名,可以向本级人民代表大会及其常务委员会、人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团或主席提出对各方面工作的建议、批评和意见。
代表在本级人民代表大会会议期间提出的建议、批评和意见,承办单位应在6个月内将办理情况答复代表;代表在闭会期间提出的建议、批评和意见,承办单位应在3个月内将办理情况答复代表。代表对答复不满意的,有关单位应在1个月内重新办理并答复代表。逾期不办或者推诿、
敷衍的,人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席责成其主管部门对该单位负责人给予批评教育,督促改正。
第十条 本级人民代表大会常务委员会或委托下一级人民代表大会常务委员会,按便于组织和便于开展活动的原则,采取单独或者联合编组的方式,将代表组成若干个代表小组。代表应当参加由本级人民代表大会常务委员会组织的一个代表小组,也可以参加下一级代表小组。
代表小组应当经常开展活动,主要内容是:
(一)学习宪法、法律、法规,以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;
(二)开展视察活动;
(三)进行调查研究;
(四)联系人民群众,听取他们的意见和要求,及时向有关部门反映。
第十一条 代表应当参加本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的对本级或者下级国家机关和有关单位工作的集中视察,也可以持代表证单独视察,或者几位代表联合视察。
本省各级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席根据代表的要求,联系安排代表视察的有关事宜。代表视察时,被视察单位负责人应如实汇报情况,提供必要的资料,负责处理代表提出的意见和建议。
代表视察结束后,应当向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会提交视察报告。
第十二条 代表按照本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席的安排,参加对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院的评议活动,也可以应邀参加下级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的评议活动。
代表在进行评议时,被评议的国家机关或单位的主要负责人或有关人员应当如实向代表汇报情况,提供有关材料,根据代表评议的意见和建议进行整改,在3个月内将整改情况书面报告人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席,并通报参加评议的代表。
代表也可以参加由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的述职活动。
第十三条 代表可以采取以下方式联系原选区选民或原选举单位人民群众:
(一)走访原选举单位或原选区,听取、反映人民群众的意见和要求;
(二)回答原选举单位或原选区选民对代表工作的询问;
(三)应邀列席原选举单位的人民代表大会会议;
(四)应邀列席原选举单位人民代表大会常务委员会会议。
代表每年至少联系一次原选区选民或原选举单位。
第十四条 代表依法执行代表职务时,其所在单位必须给予时间保证和提供便利条件;其工资、奖金、补贴等福利待遇,均按在本单位正常出勤对待。对无固定工资收入的代表,由本级财政给予适当的误工补贴。
代表执行代表职务时,交通部门应当凭代表证优先为代表售予车、船、机票。
第十五条 代表在闭会期间,执行代表职务占用的工作时间,全省县级以上的人民代表大会代表,每年至少15天,乡、民族乡、镇人民代表大会的代表每年至少7天。
第十六条 代表活动经费,每年由本省各级人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席,根据代表活动的实际需要制定计划,列入本级财政预算。无乡级财政的,列入县级财政预算,经本级人民代表大会通过后,由财政部门拨付,专项使用。
代表活动经费应用于代表视察、代表小组活动、代表培训、学习资料和其它必要费用。
第十七条 本省县级以上地方各级人民代表大会常务委员会及其办事机构和乡、民族乡、镇人民代表大会主席应当通过向代表通报重要工作情况、建立接待代表制度、办理代表来信来访、召开座谈会、为代表订阅报刊资料以及走访、约见等方式,加强与本级人民代表大会代表的联系,
为代表执行代表职务提供条件和服务。
第十八条 代表有权依法执行代表职务。对拒绝、阻碍代表执行代表职务和对代表依法执行代表职务进行打击报复的组织和个人,代表可以直接或通过本级人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席向有关单位及其上级机关反映。人民代表大会常务委员会或乡、民族
乡、镇人民代表大会主席应当及时责成有关部门依法严肃查处。有关部门应当将处理结果报告本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席。
第十九条 县级以上各级人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团或者本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施。
在人民代表大会常务委员会闭会期间,如果是因为现行犯必须拘留而又不能立即召开常务委员会会议时,可以先由主任会议许可,再由主任会议提请下次常务委员会会议确认。
乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,在人民代表大会闭会期间,如果因受逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施时,执行机关应当事前报告乡、民族乡、镇人民代表大会主席,由主席报告下一次人民代表大会。
对同时担任县级以上两级人民代表大会的代表实行逮捕、刑事审判或者其他法律规定的限制人身自由的措施时,执行机关应当报经该两级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会许可。
第二十条 代表受到非法拘禁或限制人身自由时,应当主动表明其代表身份。未经许可或者未履行规定的报告手续,即对代表使用限制人身自由的措施的,有关机关对直接责任人员或者负责人应给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 本省县级以上的各级人民代表大会代表,因故不能出席本级人民代表大会会议的,代表应在会议召开7日前向本级人民代表大会常务委员会书面提出请假,由主任会议批准。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表,因故不能出席本级人民代表大会会议的,代表应在会议召开3日前向人民代表大会书面提出请假,由主席团批准。
代表未经批准,两次不出席本级人民代表大会会议的,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会代表资格审查委员会确认后,向代表发出终止其代表资格的书面通知,并予以公告。
第二十二条 代表被暂时停止执行代表职务或者在任期内恢复执行代表职务的,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席通知本人、代表原选举单位或者原选区。
第二十三条 选民或者原选举单位有权依照法律规定的程序罢免自己选出的代表。
第二十四条 省、设区的市、自治州的人民代表大会代表辞去代表职务时,可以向原选举单位的主席团或常务委员会书面提出,该人民代表大会主席团或人民代表大会常务委员会接受辞职后予以公告,并同时报上一级人民代表大会常务委员会备案。
不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的人民代表大会代表辞去代表职务时,向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会书面提出,由县级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会接受辞职后,予以公告。
第二十五条 代表迁出或者调离本行政区域,应书面告知本级人民代表大会、乡、民族乡、镇人民代表大会主席和原选举单位或者原选区。
代表在本行政区域内调动的,由本级人民代表大会常务委员会办事机构通知代表新到单位所在地的人民代表大会常务委员会,由该人民代表大会常务委员会安排代表的活动。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。



1995年12月15日