进口药品管理办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
进口药品管理办法（局令第6号）
《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
进口药品管理办法
第一章 总则
第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。
第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章 申报和注册审批
第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。
第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。
第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执
行。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件
二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经
国家药品监督管理局审查批准。
第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进
行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。
第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样
品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章 进口药品注册证
第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。
第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z
或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代
表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。
第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。
第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。
第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并
报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进
口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送
以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必
要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新
的注册证号。
第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章 补 充 申 请
第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行
质量标准复核。
第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药
品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证
有效期以原注册证为准。
第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药
品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，
包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查
批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督
管理局申报备案。
第六章 药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章 进 口 检 验
第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验
所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持
《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送
的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药
材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，
不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。
第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销
售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章 监督和处罚
第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂
商负责。
第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。
第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章 附则
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料
等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国
家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，
经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口
药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资
料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，
为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14
－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的
证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）
物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译
本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国
代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
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甘肃省实施《中华人民共和国土地管理法》办法（废止）
甘肃省人大常委会
甘肃省实施《中华人民共和国土地管理法》办法
甘肃省人民代表大会常务委员会
《甘肃省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》已于1999年9月2日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》，（以下简称《土地管理法》、《土地管理法实施条例》）结合本省实际，制定本办法。
第二条 省人民政府土地行政主管部门统一负责全省土地的管理和监督工作。
州、市人民政府（地区行署）土地行政主管部门和县（市、区）人民政府土地行政主管部门负责本行政区域内的土地管理和监督工作。
乡（镇）人民政府负责本行政区域内的土地利用总体规划编制、耕地保护、集体土地建设用地审核和处理职权范围内的土地权属争议工作。乡（镇）土地管理所或土地管理员承办日常工作。
第二章 土地所有权和使用权
第三条 国有土地的所有权和农民集体土地的所有权，依照《土地管理法》和《土地管理法实施条例》的规定确认。
确认林地、草原的所有权或者使用权，确认水面的养殖使用权，分别依照《森林法》、《草源法》和《渔业法》的有关规定办理。
第四条 全省依法实行土地所有权、使用权和他项权利登记发证制度。
依法登记的土地所有权、使用权和土地使用权出租、抵押等他项权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第五条 农民集体土地所有者、集体土地建设用地使用者，必须持有关土地权属证明材料，向土地所在地的县级人民政府土地行政主管部门申请土地登记。土地行政主管部门对申请登记的土地进行调查、审核后，报本级人民政府批准登记，核发《集体土地所有证》、《集体土地使用证
》。
设区的市人民政府可以对辖区内农民集体所有的土地实行统一登记。
第六条 国有土地使用者，必须持有关土地权属证明材料，向土地所在地的市、县（区）人民政府土地行政主管部门申请土地登记。省直机关、中央驻甘企业事业单位和跨市、县行政区域的企业事业单位使用国有土地的，向省人民政府土地行政主管部门申请土地登记。土地行政主管部
门对申请登记的土地进行调查、审核后，报本级人民政府批准登记，核发《国有土地使用证》。
未确定使用权的国有土地，由县级人民政府登记造册，负责保护管理，土地行政主管部门具体实施。
第七条 依法改变土地所有权、使用权或因转让地上建筑物、构筑物等附着物使土地使用权转移的，依法改变土地用途及其他土地登记内容的，必须持有关批准文件在30日内，向原批准土地登记的人民政府土地行政主管部门申请变更登记。
第八条 依法出租、抵押土地使用权的，当事人必须自合同签订之日起15日内向原批准土地登记的人民政府土地行政主管部门申请登记，由原土地登记机关进行土地使用权出租、抵押登记，核发《土地他项权利证明书》。
第九条 有下列情形之一的，由原土地登记机关注销土地登记：
（一）依法收回土地使用权的；
（二）土地使用权有偿使用合同约定的期限届满，土地使用者未申请续期或申请续期未获批准的；
（三）土地使用权出租、抵押等他项权利终止的；
（四）其他应当依法办理土地注销登记的。
第十条 土地登记机关对土地权属证明材料齐全的土地初始登记和变更登记申请必须及时予以受理。土地初始登记自受理申请之日起30日内办理完结；土地变更登记自受理申请之日起15日内办理完结。
土地登记机关或土地权利人发现登记内容有误的，原土地登记机关应当依法及时予以更正。
第十一条 申请土地初始或变更登记的单位和个人，应当按国家有关规定交纳土地登记费。
第三章 土地利用规划和耕地保护
第十二条 省土地利用总体规划，由省人民政府组织有关部门编制，报国务院批准。
兰州市城市土地利用总体规划，由兰州市人民政府组织有关部门编制，经省人民政府审查同意后，报国务院批准。
州、市（地区）、县（市、区）土地利用总体规划，由本级人民政府（地区行署）组织有关部门编制，逐级上报省人民政府批准。
乡（镇）土地利用总体规划，由乡（镇）人民政府编制，逐级上报州、市人民政府（地区行署）批准。
第十三条 各级人民政府应当加强土地利用年度计划管理，实行建设用地总量控制。土地利用年度计划由县级以上人民政府土地行政主管部门负责编制，并按照土地利用总体规划的审批程序报经批准后组织实施。
第十四条 州、市人民政府（地区行署）应当严格执行土地利用总体规划和年度计划，采取措施，确保本行政区域内耕地总量不减少。
耕地总量减少的地区，由省人民政府责令在规定期限内组织开垦与所减少耕地的数量和质量相当的耕地，并由省人民政府土地行政主管部门会同农业行政主管部门验收。
土地后备资源匮乏的地区，新增建设用地后，新开垦耕地的数量不足以补偿所占用耕地数量的，必须报经省人民政府批准减免本行政区域内开垦耕地的数量，进行易地开垦。
第十五条 州、市（地区）、县（市、区）划定的基本农田应当占本行政区域内耕地的80％以上，具体数量指标根据全省土地利用总体规划逐级确定。
划定的基本农田，由县级人民政府在当地予以公告，建立保护档案，依法严格管理。
第十六条 非农业建设经批准占用耕地的，应当依照《土地管理法实施条例》第十六条的规定，负责开垦与所占耕地的数量和质量相当的耕地，并按相应的耕地开垦费标准缴纳耕地开垦保证金。耕地开垦保证金按占用耕地补偿方案确定的耕地开垦计划分期返还。没有条件开垦和开垦的
耕地不符合要求的，按规定的耕地开垦费标准缴纳或用保证金抵交相应的耕地开垦费。
耕地开垦费和耕地开垦保证金由省人民政府土地行政主管部门或州、市人民政府（地区行署）土地行政主管部门在办理农地转用报批时收取。耕地开垦费缴同级财政，专户储存，专项用于开垦新的耕地。
第十七条 已经办理批准手续的非农业建设占用耕地，一年以上未动工建设的，由县级人民政府土地行政主管部门按所占耕地前三年平均年产值的2倍收取土地闲置费，缴同级财政，专户储存，主要用于开垦新的耕地；连续二年未使用的，依法无偿收回用地单位的土地使用权。
第十八条 在土地利用总体规划确定的土地开垦区内，在保护和改善生态环境、防止水土流失和土地荒漠化的前提下，开发未确定使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的，应当持土地开发项目的可行性论证资料和有关部门的审核意见，向土地所在地的
县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请，经审核后，报有批准权的人民政府批准，颁发土地开发许可证，依法取得一定年期的土地使用权。
依照前款规定一次性开发国有土地50公顷以下的，由县级人民政府批准；50公顷以上100公顷以下的，由州、市人民政府（地区行署）批准；100公顷以上600公顷以下的，由省人民政府批准。
在土地利用总体规划确定的土地开垦区内，开发农民集体所有的荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的，由乡（镇）人民政府审核，报县级人民政府批准。
批准土地开发的，应当逐级上报省人民政府土地行政主管部门备案。
第十九条 县（市、区）人民政府土地行政主管部门应当会同乡（镇）人民政府组织农村集体经济组织制订土地整理方案，报县级人民政府批准后实施。
土地整理所需费用按照谁受益谁负担的原则，由集体经济组织和土地使用者共同承担，国家给予适当补贴。
第二十条 因挖损、塌陷、压占等造成土地破坏的，由责任人负责复垦，没有条件复垦或复垦不符合要求的，应当缴纳土地复垦费。土地复垦费根据土地被破坏程度、复垦标准和复垦工程量等，由批准用地的县级以上人民政府确定，同级土地行政主管部门收取，缴同级财政，专户储存
，专项用于土地复垦。
复垦的土地，由批准用地的人民政府土地行政主管部门负责验收。
因地下开采造成农民集体土地严重塌陷，不能恢复利用的，除按规定缴纳土地复垦费外，比照征用土地给土地使用者予以适当补偿。
第四章 建设用地审批和管理
第二十一条 国务院批准的建设项目和省人民政府批准的道路、管线工程、大型基础设施建设项目占用土地，以及兰州市在城市土地利用总体规划确定的建设用地范围内为实施城市规划占用土地，涉及农地转用的，报国务院批准。
前款规定以外的建设用地涉及农地转用的，由省人民政府批准。在乡（镇）土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地范围内，为实施村庄、集镇规划占用土地，涉及农地转用的，由州、市人民政府（地区行署）批准。
第二十二条 征用基本农田，基本农田以外的耕地超过35公顷，其他土地超过70公顷的，报国务院批准。
征用前款规定数额以下的土地，由省人民政府批准，报国务院备案。
第二十三条 征用土地方案经依法批准后，由被征用土地所在地的市、县人民政府组织实施。国务院批准的建设项目和省人民政府批准的道路、管线工程、大型基础设施建设项目征用土地，由省人民政府统一组织实施。
第二十四条 征用耕地的土地补偿费和安置补助费，按《土地管理法》第四十七条规定的标准执行。征用其他土地的土地补偿费、安置补助费和被征用土地上的附着物、青苗补偿费按以下标准执行：
（一）土地补偿费
征用乡镇企业、乡村公共设施、公益事业用地的，按被征用土地所在村同一地域耕地前三年平均年产值的2至4倍补偿，征用村民住宅用地按3至5倍补偿，征用荒地、废弃地和连续四年以上十年以下弃耕地等按2倍补偿。
（二）安置补助费
征用乡镇企业、乡村公共设施、公益事业、村民住宅用地的，按需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数按被征用的土地数量除以征用前被征地单位平均每人占有耕地的数量计算。每一个需要安置的农业人口的安置补助费标准，为该土地所在村同一地域耕地前三年平均年产
值的2至3倍。但是，每公顷被征用土地的安置补助费，最高不得超过所在村同一地域耕地前三年平均年产值的7倍。征用弃耕地、荒地、废弃地等不予补助。
（三）地上附着物补偿费
被征用土地上的建筑物、构筑物按重置价结合成新作价补偿，其中，公共设施按重置价补偿。征用土地上零星的未到产果期的果树、未成材的用材树按营造同种树木费用的4倍补偿；产果期的果树按该果树前三年平均年产值的4至6倍补偿；成材的用材树按当地木材价补偿。征用耕地
上压有砂面的，按该耕地前三年平均年产值的2至3倍补偿。
（四）青苗补偿费
被征用耕地上的青苗，按当茬作物产值补偿，无青苗的，按当季实际投入补偿。
第二十五条 征用、占用林地、草原、养殖水面的补偿标准，按国家和本省有关规定执行。
非法建筑物、构筑物和在征用土地公告后抢建、抢栽、抢种的不予补偿。
征用集体土地建设用地，经批准确需占用耕地的，征用土地单位应当按规定缴纳耕地占用税和耕地开垦费。
第二十六条 经批准征用农民集体土地的，应当按国家有关规定交纳征地管理费。
第二十七条 以租赁方式提供国有土地使用权的，由市、县人民政府土地行政主管部门会同有关部门拟定租赁方案，报有批准权的人民政府批准后，由市、县人民政府土地行政主管部门与土地使用者签订土地使用权租赁合同。
土地使用权租赁的最高年限不得超过出让土地使用权的法定年限。土地使用权租赁期满，土地使用者可以申请续租。土地使用者未申请续租或申请续租未获批准的，依法收回其土地使用权。
第二十八条 以出让方式取得的国有土地使用权，在出让合同约定的有效年限内，可以作价出资合资经营，或作价入股，形成法人股。
以划拨方式取得的国有土地使用权，经有批准权的人民政府土地行政主管部门批准，并缴纳土地使用权出让金等土地有偿使用费后，方可作价出资合资经营，或作价入股，形成法人股。
国家以土地使用权作价入股形成的国家股权，由县级以上人民政府委托有资格的国有股权持股单位统一持有，并颁发国有土地使用权经营管理授权书。
第二十九条 以出让等有偿方式取得土地使用权或划拨土地使用权转让、出租等补办有偿使用手续的，应当经具有地价评估资格的机构按规定进行地价评估。地价评估结果由有建设用地批准权的县级以上人民政府土地行政主管部门确认。
第三十条 新增建设用地有偿使用费地方留成部分，按省财政40％，市、县财政60％的比例分成。设区的市可以根据实际确定与所辖区财政的分成比例。
新增建设用地有偿使用费专项用于耕地开垦，其标准以及缴纳办法按国家有关规定执行。
第三十一条 建设项目施工需要临时使用土地的，由批准项目用地的人民政府土地行政主管部门批准；地质勘查需要临时使用土地的，由市、县（区）人民政府土地行政主管部门批准。临时使用耕地每年的补偿标准为该耕地前三年平均年产值的2倍。
临时使用土地期限一般不超过二年。
第三十二条 根据《土地管理法》规定收回国有土地使用权的，由土地所在地的市、县（区）人民政府土地行政主管部门拟订方案，报原批准用地的人民政府批准后实施。
第三十三条 农村集体经济组织兴办企业、乡村公共设施、公益事业，必须符合乡（镇）土地利用总体规划和年度计划。具体建设项目用地按以下权限审批：
（一）乡镇企业用地1公顷以下，乡村公共设施、公益事业用地1．5公顷以下，由县级人民政府批准；
（二）乡镇企业用地1公顷以上2公顷以下，乡村公共设施、公益事业用地1．5公顷以上3公顷以下，由州、市人民政府（地区行署）批准；
（三）乡镇企业用地2公顷以上，乡村公共设施、公益事业用地3公顷以上，由省人民政府批准。
第三十四条 农村村民建住宅用地，由村民提出申请，经村民代表会议讨论同意向村民公布，乡（镇）人民政府审核后，报县（市、区）人民政府批准，并核发建设用地批准书。
农村村民住宅用地按以下标准执行：
（一）农区：村人均耕地667平方米（1亩）以下的，每户宅基地不得超过200平方米，667平方米（1亩）以上1334平方米（2亩）以下的，不得超过267平方米，1334平方米（2亩）以上的，不得超过330平方米；
（二）牧区：每户宅基地不得超过330平方米。
第三十五条 乡镇企业、乡村公共设施、公益事业和村民住宅建设工程竣工后，其用地由县（市、区）人民政府土地行政主管部门负责核查，并依法办理土地登记发证。
第五章 法律责任
第三十六条 土地登记机关对土地登记申请不按规定期限办理的，土地登记申请人可以向上一级人民政府投诉，由上一级人民政府责令其限期办理；给土地登记申请人造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任；对直接责任人员，按国家有关规定给予行政处分。
第三十七条 土地登记申报者出具虚假文件骗取登记或涂改土地登记证件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门注销其土地登记；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 征用土地批准后，逾期不支付各项征地费用的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令其限期支付；逾期每日按补偿费用总额的1‰支付滞纳金。
第三十九条 利用职务之便，滥用职权，致使违法批地、低价出让、处置国有土地的，由上级人民政府土地行政主管部门公告无效，对直接责任人按国家有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十条 本办法实施中的具体应用问题，由省土地行政主管部门负责解释。
第四十一条 本办法自公布之日起施行。1988年9月20日省七届人大常委会第四次会议通过、1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议修正的《甘肃省实施土地管理法办法》同时废止。
1999年9月2日
