办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局 海关总署
办理药品进口备案手续有关事宜公告
第9号
国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：
一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。
四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。
五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。
十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。
十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。
十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
特此公告
附件：1．药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
2．口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
3．口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
4．进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关部署
二○○三年十二月三十日
关于印发龙岩市政府质量奖管理办法的通知
福建省龙岩市人民政府
关于印发龙岩市政府质量奖管理办法的通知
龙政综〔2011〕49号
各县（市、区）人民政府、市直各单位：
《龙岩市政府质量奖管理办法》已经2月11日市政府第六十八次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
龙岩市人民政府
二○一一年二月二十四日
龙岩市政府质量奖管理办法
第一章 总则
第一条 为全面落实科学发展观，引导、激励全市企业不断追求卓越绩效，全面提高产品质量、工程质量、服务质量和质量管理水平，增强市场竞争力，推进质量振兴事业发展，为海峡西岸经济区建设做出更大贡献，根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》和《中共龙岩市委、龙岩市人民政府关于实施品牌带动的若干意见》的有关规定，制定本办法。
第二条 龙岩市人民政府设立龙岩市政府质量奖，用于表彰在经济领域中实施卓越绩效管理，经济社会效益显著的企业，推动我市企业参与国家质量奖、福建省政府质量奖的评审。龙岩市政府质量奖是市政府在质量管理领域设立的最高荣誉奖项。
第三条 龙岩市政府质量奖的评审遵循企业自愿申请、市场评价、好中选优、不收费和科学、公正、公平、公开的原则。
第四条 龙岩市政府质量奖每两年评审一次，每次授奖总数不超过3个，有效期为3年，期满后可重新申请。
第二章 评审机构和职责
第五条 龙岩市人民政府设立龙岩市政府质量奖评审委员会。龙岩市政府质量奖评审委员会由市政府有关部门人员组成，市政府分管副市长任主任委员，市政府办、质量技术监督局和经贸委负责人任副主任委员，成员单位由市委宣传部，市政府办、经贸委、质量技术监督局、发改委、工商局、出入境检验检疫局、卫生局、食品药品监管局、外经贸局、统计局、农办、农业局、财政局、监察局、国税局、地税局、环保局、科技局、安监局、劳动保障局、龙岩海关组成。龙岩市政府质量奖评审委员会负责研究、确定龙岩市政府质量奖评审工作的方法、程序、步骤和有关重要事项，审定获奖企业名单。
第六条 龙岩市政府质量奖评审委员会下设办公室，挂靠在市质量技术监督局，具体负责龙岩市政府质量奖的组织实施工作。评审委员会办公室的主要职责是：
（一）制订（修订）龙岩市政府质量奖管理办法和评价细则；
（二）制订龙岩市政府质量奖标志管理办法；
（三）制订评审人员的管理规定，组建评审专家库；
（四）组织实施龙岩市政府质量奖的资料审查、现场评审和监督管理工作；
（五）其它日常工作。
第七条 评审委员会办公室下设资料审查组、现场评审组和监督检查组。资料审查组和现场评审组成员由有关评审专家组成，评审专家从职能部门、高等院校、行业协会和中介机构有关专家中产生。监督检查组由市纪检监察部门、其它相关部门监察人员和部分专家组成，负责对整个评审过程公正性进行监督。
第三章 申报条件
第八条 申报企业依据评审标准，在自我评价基础上提出申请。
第九条 申报企业或组织应遵守国家法律法规，认真履行法律法规规定的责任和义务，并同时具备以下条件：
（一）在龙岩市行政区域内登记注册，具有独立法人资格，合法从事生产经营三年以上；
（二）企业或组织管理体系健全，通过质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证或其它相关行业体系认证，实施卓越绩效管理成效显著，质量管理处于全省同行业领先水平；
（三）企业或组织具有较强的的科技实力和市场竞争力，重视自主品牌建设，其主导产品和服务优于国家、行业标准要求；
（四）具有良好的经营业绩和社会贡献，原则上是我市的纳税大户、出口大户；
（五）具有良好的诚信记录和社会声誉。
第十条 凡有下列情形之一者，不得申报市政府质量奖：
1．不符合安全生产、环保、能源、质量安全等政策要求的；
2．国家规定应取得相关证照而未取得的；
3．近三年有重大质量、安全生产、特种设备、伤亡、火灾和爆炸事故(按行业规定)及重大的质量安全投诉；
4．近三年国家、省、市监督抽查产品有严重质量问题的,出口产品因质量问题被进口国通报、遭索赔的；
5．有其它严重违反法律法规行为的。
第四章 评审标准
第十一条 龙岩市政府质量奖的评审标准采用GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》。
第十二条 龙岩市政府质量奖评审标准注重企业或组织的社会责任、战略策划与实施、顾客和市场、资源和过程管理、售后服务等方面的全过程控制，注重其运作绩效、满足顾客需要和持续改进的能力，以及适应内外部环境变化的应变能力和发展潜能。
第五章 评审和授予
第十三条 符合龙岩市政府质量奖申报条件的企业或组织，填写《龙岩市政府质量奖申报表》，按照评审标准和填报要求，从采用方法、工作展开和实施结果三个方面对实施卓越绩效评价准则情况进行自我评价，并将申报表、自我评价报告和必要的证实性材料一并报送市质量奖评审委员会办公室。
第十四条 评审委员会办公室组织资料审查组成员对申报企业或组织所有申报资料进行审查，出具审查意见，并通过报刊、网络等媒体公示申报企业或组织的质量经济指标。
第十五条 评审委员会办公室组织对材料符合要求的企业或组织及公示结果进行集体审议，确定现场评审企业或组织名单。参加审议人员由评审办成员、三分之二以上的资料审查组成员、监督检查组组长组成。
第十六条 评审委员会办公室组织现场评审组按现场评审标准要求，对确定现场评审的企业或组织进行现场评审，出具现场评审报告。现场评审组一般由三至五名专家组成。
第十七条 申报企业对现场评审组评审指出的问题进行原因分析，提出改进措施并落实整改，向评审委员会办公室提交改进报告和必要的证明材料。
第十八条 监督检查组按照不少于30%的比例对经过现场评审的企业或组织进行监督抽查，向评审委员会办公室提交监督抽查意见。
第十九条 评审委员会办公室对申报企业的申报材料、现场评审报告、整改报告、监督抽查意见等进行全面审查，提出拟奖企业建议名单，并将申报的全部材料、拟奖企业建议名单报送龙岩市政府质量奖评审委员会主任。
第二十条 龙岩市政府质量奖评审委员会组织评审委员会成员对建议拟奖企业的全部材料进行审议，以无记名投票表决方式确定拟奖企业名单，评审委员会成员无特殊情况需全体参加会议，且须2/3以上参加会议的成员同意。
第二十一条 评审委员会办公室向社会公示拟奖企业名单及相关情况，公示期为10天。公示期间有异议的，将异议和核实材料一并报送龙岩市政府质量奖评审委员会再次审议。再次审议不通过的，不得列入建议名单；再次审议获得通过的，与公示结束无异议的名单一并报市政府审批。
第二十二条 龙岩市人民政府研究批准龙岩市政府质量奖获奖企业名单并颁奖。
第二十三条 授予获奖企业龙岩市政府质量奖奖牌、证书，并对首次获奖企业或组织给予每家50万元奖励，向社会公布获奖企业名单。
第六章 监督管理
第二十四条 获奖企业在有效期内可在其广告、产品外包装上进行宣传，展示龙岩市政府质量奖标志，并注明获奖时间。
第二十五条 被撤销龙岩市政府质量奖称号的、超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的，不得继续使用龙岩市政府质量奖标志。任何企业、组织或者个人不得伪造或冒用龙岩市政府质量奖标志，不得擅自制作龙岩市政府质量奖证书和奖牌。伪造或冒用及违规继续使用龙岩市政府质量奖标志的，依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定，以冒用质量标志进行严厉查处。
第二十六条 申请龙岩市政府质量奖的企业所提供的材料必须真实，严禁弄虚作假。对弄虚作假等以不正当手段骗取龙岩市政府质量奖的，经龙岩市政府质量奖评审委员会同意后由评审委员会办公室提请龙岩市人民政府撤销其龙岩市政府质量奖称号，并向社会公布。同时，取消其再次申报资格。
第二十七条 获得龙岩市政府质量奖的企业在有效期内发生重大质量、安全生产、环保事故的；经营管理不善的，出现严重经营性亏损的；发生其它违反市政府质量奖宗旨与原则等重大事项的，由龙岩市政府质量奖评审委员会办公室提请龙岩市政府撤销其龙岩市政府质量奖称号，并向社会公布。
第二十八条 参与龙岩市政府质量奖评审工作的人员，在推荐、评审、监督和其它有关工作中弄虚作假、徇私舞弊、违法违纪的，依照有关法律法规予以处理。
第七章 附 则
第二十九条 对获得国家质量奖、福建省政府质量奖的企业，由市政府按所获奖项同等比例再给予奖励。
第三十条 龙岩市政府质量奖所需的奖励资金和评审、办公等相关经费列入市财政预算。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
